Krótka odpowiedź
Import suplementów z Wielkiej Brytanii lub USA do Polski wymaga podmiotu działającego na rynku spożywczym z siedzibą w UE, który działa jako importer, odprawy celnej, receptury zgodnej z unijnymi zasadami dotyczącymi składników, nowej żywności i dawek, polskiej etykiety wyłącznie z oświadczeniami dozwolonymi w UE oraz powiadomienia GIS przed pierwszą sprzedażą. Po brexicie UK to kraj trzeci, więc podstawowe kroki są takie same.
Co się zmienia przy imporcie suplementów z UK i USA
Po brexicie Wielka Brytania jest dla UE krajem trzecim. Dla marek suplementów oznacza to, że produkty brytyjskie są w podobnej sytuacji co amerykańskie: są importowane do UE, a nie przemieszczane w ramach jednolitego rynku. Wielka Brytania zachowała dużą część unijnego prawa żywnościowego z chwili wyjścia, więc produkty z UK często startują bliżej zgodności z przepisami UE niż produkty z USA. Przepisy po obu stronach mogą jednak z czasem się rozjeżdżać, a „był zgodny w UK” nie jest już gwarancją dla UE.
Niezależnie od kraju pochodzenia wejście do Polski oznacza odpowiedź na cztery pytania:
- Kto importuje produkt i bierze za niego odpowiedzialność prawną w UE.
- Jak towar przechodzi odprawę celną i ewentualne kontrole urzędowe przy imporcie.
- Czy receptura jest zgodna z prawem UE - składniki, formy, dawki i oświadczenia.
- Jak produkt zostanie oznakowany i zgłoszony w Polsce.
Potrzebny jest podmiot i importer w UE
Firma z UK czy USA nie może po prostu wysyłać suplementów polskim klientom i być podmiotem odpowiedzialnym. Ktoś z siedzibą w UE musi działać jako importer i podmiot działający na rynku spożywczym. Jego nazwa i adres trafiają na etykietę, on składa powiadomienie GIS i on odpowiada przed inspekcją sanitarną, gdy pojawią się pytania.
Ogólnie masz trzy możliwości:
- Własny podmiot w UE, np. polska spółka, która importuje i sprzedaje.
- Dystrybutor lub importer, który kupuje od Ciebie produkt i wprowadza go do obrotu.
- Partner działający jako podmiot odpowiedzialny, który importuje w Twoim imieniu, a Ty zachowujesz własność marki i relację z klientem.
Każdy wariant inaczej rozkłada koszty, kontrolę i odpowiedzialność. Wybór zależy od wolumenów, sytuacji podatkowej i planów długoterminowych, a potwierdzić go warto z kancelarią od prawa żywnościowego oraz doradcami celnymi i podatkowymi.
Cło i formalności na granicy
Towar przychodzący z UK lub USA musi przejść unijną odprawę celną. Importer zwykle potrzebuje numeru EORI, prawidłowej klasyfikacji taryfowej produktów oraz dokumentów potwierdzających pochodzenie i wartość. Cło zależy od klasyfikacji i pochodzenia, do tego dochodzi VAT z tytułu importu. Żywność z krajów trzecich może też podlegać urzędowej kontroli sanitarnej przy imporcie.
Kwestie praktyczne, które widzimy najczęściej:
- Ustal klasyfikację wcześnie. Suplementy mogą trafiać do różnych pozycji taryfowych zależnie od składu i formy, a to wpływa na stawkę cła.
- Sprawdź reguły pochodzenia dla towarów z UK. Umowa handlowa między UE a Wielką Brytanią może obniżyć cło, ale tylko dla towarów spełniających jej reguły pochodzenia. Produkty wytwarzane w UK ze składników spoza UK nie kwalifikują się automatycznie.
- Współpracuj z doświadczoną agencją celną. Opóźnienia na granicy kosztują więcej niż wynagrodzenie agencji, zwłaszcza przy produktach z krótkim terminem przydatności.
- Zaplanuj, gdzie pojawi się polska etykieta. Albo opakowanie przyjeżdża z kompletną polską etykietą, albo jest doetykietowywane lub przepakowywane w UE przed wprowadzeniem do obrotu.
Receptura: przepisy UE wobec USA i UK
Największa różnica dla marek z USA to filozofia regulacji. Zgodnie z amerykańską ustawą DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) suplementy co do zasady nie wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, a oświadczenia typu structure/function można stosować z zastrzeżeniem. UE działa odwrotnie: dozwolone formy witamin i składników mineralnych są wymienione na listach, oświadczenia muszą być zatwierdzone, a nowe składniki wymagają zezwolenia.
| Obszar | USA (DSHEA) | Wielka Brytania | UE i Polska |
|---|---|---|---|
| Ramy prawne | Suplementy regulowane jak żywność, co do zasady bez zatwierdzenia przed wprowadzeniem | Zachowane przepisy oparte na ramach unijnych, mogą się z czasem rozjeżdżać | Dyrektywa 2002/46/WE plus przepisy krajowe; ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia |
| Formy witamin i składników mineralnych | Szeroki zakres stosowanych form | Listy dozwolonych form zbliżone do unijnych z chwili brexitu | Tylko formy wymienione w przepisach UE |
| Maksymalne dawki | Co do zasady brak ustawowych limitów | Głównie wytyczne | Niezharmonizowane w pełni; w Polsce obowiązuje praktyka krajowa |
| Oświadczenia | Oświadczenia structure/function z zastrzeżeniem FDA | Brytyjski rejestr dozwolonych oświadczeń | Tylko oświadczenia dozwolone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w dopuszczalnym brzmieniu |
| Nowe składniki | W części przypadków zgłoszenie nowego składnika diety (NDI) | Brytyjskie zezwolenie na nową żywność | Zezwolenie na nową żywność na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 |
| Przed pierwszą sprzedażą | Brak ogólnego zgłoszenia przed wprowadzeniem | Brak zgłoszenia na poziomie całego kraju | Powiadomienie GIS przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w Polsce |
Tabela to uproszczenie dla orientacji. Traktuj każdy wiersz jako pytanie do sprawdzenia dla Twojego produktu, a nie jako ostateczną odpowiedź.
Nowa żywność i status składników
Nowa żywność to najczęstsza przeszkoda nie do obejścia dla produktów z USA. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 żywność lub składnik, który nie był w znacznym stopniu spożywany w UE przed 15 maja 1997 r., wymaga zezwolenia przed wprowadzeniem do sprzedaży. Wiele składników zwyczajnych w amerykańskich suplementach - część ekstraktów roślinnych, specjalistyczne związki i nowsze składniki markowe - może należeć do tej kategorii.
Jak sprawdzamy status składników:
- Wypisz każdy składnik i jego dokładną formę, w tym metodę ekstrakcji i część rośliny w przypadku surowców roślinnych.
- Sprawdź unijny wykaz dopuszczonej nowej żywności i warunki stosowania przypisane do każdego zezwolenia.
- Sprawdź unijny Katalog Nowej Żywności dla składników spoza wykazu, pamiętając, że to wytyczne, a nie prawo.
- Przejrzyj stanowiska krajowe w Polsce dla surowców roślinnych i substancji, co do których praktyka różni się między państwami członkowskimi.
- Potwierdź z kancelarią od prawa żywnościowego każdy niejasny status. Błędne założenie może skończyć się wycofaniem produktu.
Najbardziej znanym przykładem są produkty z kannabidiolem (CBD): w UE traktuje się je jako wymagające zezwolenia na nową żywność, dlatego wielu amerykańskich suplementów z CBD nie można tu sprzedawać w obecnej postaci.
Typowe zmiany receptury
Z naszego doświadczenia produkty z UK i USA trafiają na te same kilka problemów. Większość da się rozwiązać bez utraty tego, co w produkcie najlepsze.
| Problem | Skąd się bierze | Typowe rozwiązanie |
|---|---|---|
| Dawki powyżej polskiej praktyki | Produkty z USA często mają wysokie dawki, a limity w Polsce ustala się na poziomie krajowym | Obniżenie dawki w dziennej porcji lub zmiana zalecanej porcji |
| Niedozwolone formy witamin lub składników mineralnych | Część form popularnych w USA nie ma na liście UE | Zamiana na dozwoloną formę o podobnym profilu |
| Składniki bez zezwolenia | Status nowej żywności lub ograniczenia krajowe | Usunięcie, zamiana albo oczekiwanie na zezwolenie |
| Oświadczenia spoza rejestru UE | Oświadczenia structure/function nie przenoszą się do UE | Przepisanie komunikacji wokół dozwolonych oświadczeń zdrowotnych, z dawką spełniającą ich warunki |
| Jednostki i wartości referencyjne | Etykiety w USA mają inny panel i inne wartości dzienne | Podanie ilości w dziennej porcji z % RWS dla witamin i składników mineralnych |
| Dodatki i barwniki | Dozwolone dodatki i warunki ich stosowania się różnią | Sprawdzenie każdego dodatku z przepisami UE i zamiana w razie potrzeby |
Polska etykieta, powiadomienie i start
Kiedy receptura jest zgodna, pozostałe kroki są jasno określone. Etykieta musi być po polsku i spełniać wymogi rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 oraz przepisów szczegółowych dla suplementów diety, w tym trzy obowiązkowe ostrzeżenia, ilości w zalecanej dziennej porcji i dane podmiotu z UE. Jeśli opakowania przyjeżdżają wyłącznie z angielską etykietą, praktyczną drogą jest zwykle przepakowanie lub doetykietowanie w uprawnionym zakładzie w Polsce.
- Dopracuj polską etykietę i sprawdź ją z naszą checklistą etykiety suplementu diety oraz z kancelarią. Typowe pułapki językowe opisujemy w tekście czego nie pisać na etykiecie suplementu.
- Złóż powiadomienie GIS przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu, z dołączonym wzorem etykiety - powiadomienie GIS krok po kroku.
- Wyślij towar do magazynu w UE zarejestrowanego przez inspekcję sanitarną i w razie potrzeby doetykietuj go.
- Otwórz jeden kanał sprzedaży i zbierz opinie, zanim zaczniesz skalować.
Jeśli jesteś marką z UK lub USA i rozważasz Polskę, nasz raport wejścia na rynek zaczyna się właśnie od takiej analizy różnic między Twoim obecnym produktem a wymogami UE.